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MEDTEC 会議を前に: IEC/ISO規格におけるリスクマネジメント(オリンパス、市川氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器におけるIEC/ISO規格動向」に関する講演(6月30日、木曜、午後2時10分〜50分)されるオリンパスメディカルシステムズの市川義人氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。...

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MEDTEC 会議を前に: 大震災からの教訓(テルモ、片山氏)

「MEDTEC Japan2011」(医療機器の設計・製造に関する展示会、6月29日・30日にパシフィコ横浜で開催)の国際会議の座長を務めるテルモ研究開発センター統轄付担当部長の片山國正氏に会議を直前に控え、ご意見を伺った。 1.オープニングスピーチで一番伝えたいことは?...

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MEDTEC 会議を前に: 人工心臓ガイドラインが役立った理由(産総研、鎮西氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器ガイドライン」について講演(6月29日、水曜、午前10時10分〜50分)される産業技術総合研究所の鎮西清行氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。 「医療機器におけるIEC/ISO規格動向」で一番伝えたいことは何でしょう?...

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MEDTEC 会議を前に: 薬事法に基づく承認申請のノウハウ伝授(サクラ精機、飯田氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「薬事法に基づく承認申請等の手続きについて」(6月30日、木曜、午前11時15分〜55分)の講義をされるサクラ精機株式会社グループ統括本部担当部長 飯田 隆太郎氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。...

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MEDTEC 会議を前に: 医療機器の手順規格の遵守がリスク管理には重要(リオン、成沢氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器リスクマネジメントの実施手順と運用の実態について」(6月30日、木曜、午前10時30分11時15分)の講義をされるリオン株式会社R&Dセンター技術開発部部長 成沢良幸氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。...

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MEDTEC 会議を前に:IEC 60601-1の大幅改正の背景(医療機器安全研究所、萩原氏)

「MEDTEC Japan2011」国際会議で「IEC 60601-1(第3版)」(6月29日、水曜、午前11時05分〜11時45分)について講義をされるSiMeD 医療機器安全研究所の所長 萩原敏彦氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。 「IEC 60601-1(第3版)」のポイントは何でしょう?第1版から28年後に改正されたIEC...

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MEDTEC 会議を前に: 未承認医療機器の臨床研究について(テルモ、三澤氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器の臨床研究と治験」6月29日、水曜、午前11時45分〜午後12時25分)について講義をされるテルモ株式会社研究開発本部 開発戦略部 主席研究員 三澤 裕氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。 「医療機器の臨床研究と治験」講演での一番のポイントは何でしょう?...

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MEDTECセミナーを前に: 中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要について(テュフズード、南野氏)

「MEDTEC Japan2012」のセミナーで「中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要」について講義(4月19日、木曜、午前11時25分〜午後12時5分)をされるテュフズードジャパン株式会社能動医療機器部の南野和也部長に、セミナーを直前に控え、色々とご意見を伺った。1. 今回のご講演での一番のポイントは何でしょう?...

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MEDTECセミナーを前に: 米国市場へ医療機器を提供するためには何が必要か(ケン・ブロック コンサルティング、平瀬氏)

「MEDTEC Japan2012」のセミナーで「米国市場へ医療機器を提供するためには何が必要か」について講演(4月19日、木曜、午前9時50分〜10時30分))をされるケン・ブロック コンサルティング米国本社FDA薬事規制専門員の平瀬勤子氏に、セミナーを直前に控え、色々とご意見を伺った。 1....

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オリンパス・中里医療品質保証部長、未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き:MEDTECセミナーを前に

昨年12月に医療技術産業戦略コンソーシアム(METIS)は、医療機関において医療機器を用いた臨床研究の活性化に寄与することを目的として、「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」を発表しました。副主査として本手引きの取りまとめに尽力されたのがオリンパス株式会社の医療品質保証部の中里 適部長です。その中里氏が、「MEDTEC...

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医療イノベーション推進室・八山企画官、医療機器産業を成長産業へ:MEDTECセミナーを前に

「医療イノベーション推進室」は、日本発の国際競争力を持つ医療機器を生み出すための、重要な国の司令塔です。医療機器の開発において主要な役割を担う文部科学省・厚生労働省・経済産業省・総務省などの縦割りを排除し、産学官が一体となったオールジャパン体制を実現すべく、平成23年1月に内閣官房に創設されました。今回「MEDTEC...

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東芝メディカルシステムズ知的財産部田畑部長、未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き:MEDTECセミナーを前に

医療分野における特許保護の在り方については、再生医療技術等の先端医療技術の研究・開発の進展を背景に、世界的な競争が激化しています。医療画像診断装置関係の知財業務に長年携わってこられた東芝メディカルシステムズ株式会社・知的財産部の田畑亨部長が、「MEDTEC...

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東京女子医大・伊関教授、臨床の立場から見た医療機器規制のあり方:MEDTECセミナーを前に

東京女子医科大学の伊関洋教授は、従来の発想と異なる手法で医療機器の研究開発成果を臨床現場に届けるために尽力されておられます。スピードとイノベーションを重視し、医療機器のレギュラトリーサイエンスを構築すべることで、医療の現場に根ざした研究開発の後押しされています。その伊関洋教授が、「MEDTEC...

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